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《除菌過濾技術及應用指南》《無菌工藝模擬試驗指南（無菌原料藥）》《無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）》
國家藥品監(jiān)督管理局2018年9月11日在其網站上發(fā)布了三個無菌藥品過濾技術及無菌工藝模擬試驗的相關指導性文件。
為加強藥品生產監(jiān)管，進一步指導和規(guī)范藥品生產企業(yè)科學系統地開展除菌過濾技術及應用、無菌工藝模擬試驗，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《除菌過濾技術及應用指南》《無菌工藝模擬試驗指南（無菌原料藥）》《無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）》，作為實施《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的指導性文件，現予發(fā)布，自2018年10月1日起施行。
特此通告。
附件：1.除菌過濾技術及應用指南
2.無菌工藝模擬試驗指南（無菌原料藥）
3.無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）
為加強藥品生產監(jiān)管，進一步指導和規(guī)范藥品生產企業(yè)科學系統地開展除菌過濾技術及應用、無菌工藝模擬試驗，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《除菌過濾技術及應用指南》《無菌工藝模擬試驗指南（無菌原料藥）》《無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）》，作為實施《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的指導性文件，現予發(fā)布，自2018年10月1日起施行。
特此通告。
附件：1.除菌過濾技術及應用指南
2.無菌工藝模擬試驗指南（無菌原料藥）
3.無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）
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