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國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布除菌過濾技術及應用指南等3個指南
來源:
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作者:shunyoubio
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發(fā)布時間: 2829天前
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國家藥品監(jiān)督管理局2018年9月11日在其網(wǎng)站上發(fā)布了三個無菌藥品過濾技術及無菌工藝模擬試驗的相關指導性文件。
為加強藥品生產監(jiān)管，進一步指導和規(guī)范藥品生產企業(yè)科學系統(tǒng)地開展除菌過濾技術及應用、無菌工藝模擬試驗，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《除菌過濾技術及應用指南》《無菌工藝模擬試驗指南（無菌原料藥）》《無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）》，作為實施《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的指導性文件，現(xiàn)予發(fā)布，自2018年10月1日起施行。
特此通告。
附件：1.除菌過濾技術及應用指南
2.無菌工藝模擬試驗指南（無菌原料藥）
3.無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）
下載地址：http://ruibangsiliao.cn/down/html/?9.html
原文地址：http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/330190.html
為加強藥品生產監(jiān)管，進一步指導和規(guī)范藥品生產企業(yè)科學系統(tǒng)地開展除菌過濾技術及應用、無菌工藝模擬試驗，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《除菌過濾技術及應用指南》《無菌工藝模擬試驗指南（無菌原料藥）》《無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）》，作為實施《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的指導性文件，現(xiàn)予發(fā)布，自2018年10月1日起施行。
特此通告。
附件：1.除菌過濾技術及應用指南
2.無菌工藝模擬試驗指南（無菌原料藥）
3.無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）
下載地址：http://ruibangsiliao.cn/down/html/?9.html
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