久久av高潮av无码av,丁香花在线观看免费高清版 ,日本妇人成熟免费中文字幕,99九九99九九视频精品

無(wú)菌檢測(cè)用于測(cè)試國(guó)際藥典中規(guī)定的必須無(wú)菌的醫(yī)藥產(chǎn)品。直接測(cè)試特定容器(預(yù)裝注射器，安瓿，瓶或袋式)內(nèi)的無(wú)菌藥品，常見(jiàn)的無(wú)菌產(chǎn)品劑型為：液體或粉末、藥膏或油狀，固體形態(tài)，懸浮液和乳液等，最終的產(chǎn)品都必須要測(cè)試微生物污染狀況。

病原體對(duì)人類(lèi)或動(dòng)物健康的潛在影響讓人們認(rèn)識(shí)到了“無(wú)菌檢查”的重要性。幾乎任何一種微生物，假設(shè)有機(jī)會(huì)可以成為病原都會(huì)對(duì)生物體造成嚴(yán)重的身體傷害。無(wú)菌檢驗(yàn)原理是基于“膜過(guò)濾”的方法，它可以把微生物從各種樣品中富集，同時(shí)經(jīng)過(guò)沖洗去除抑制物質(zhì)。經(jīng)過(guò)14天的培養(yǎng)，觀察樣本在不同培養(yǎng)基內(nèi)濁度：無(wú)混濁意味著沒(méi)有污染！

眼科用藥和無(wú)菌醫(yī)療器械也需要遵循嚴(yán)格的微生物控制。賽多利斯是專(zhuān)業(yè)的無(wú)菌產(chǎn)品制造商，智能無(wú)菌系統(tǒng)和適用于多種藥品包裝的無(wú)菌濾筒可供您選擇。我們的目標(biāo)是讓您的實(shí)驗(yàn)更輕松、更可靠。

我們可以提供完整的無(wú)菌測(cè)試解決方案，完全符合國(guó)際藥典，并提供多種技術(shù)服務(wù)：
– 20多種不同種無(wú)菌測(cè)試濾筒可供選擇
– 隔離器內(nèi)專(zhuān)用無(wú)菌檢測(cè)系統(tǒng)
– EXPAND® 培訓(xùn)服務(wù)
– EXTEND 技術(shù)服務(wù)
– CONFIDENCE® 驗(yàn)證服務(wù)

下圖為需要做無(wú)菌檢查的無(wú)菌藥品

Sterisart® Universal 無(wú)菌檢查泵

國(guó)際藥典要求注射到血液或進(jìn)入人體皮下的藥劑制品達(dá)到完全無(wú)菌。作為這類(lèi)藥品的一個(gè)制造商，被要求提供最終產(chǎn)品的無(wú)菌證明。賽多利斯能夠提供產(chǎn)品驗(yàn)證報(bào)告以及設(shè)備的3Q認(rèn)證，生產(chǎn)工
廠符合FDA、DIN/EN/ISO 9001:2000以及cGMP標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)及生產(chǎn)完全符合 EP/USP 相關(guān)要求。

無(wú)菌檢測(cè)系統(tǒng)具有兩個(gè)版本，16419 為基本版，升級(jí)版的16420帶彩色顯示屏和免費(fèi)的用戶(hù)軟件，可以在超凈工作臺(tái)或者安裝在隔離器內(nèi)使用。

新款 Sterisart Universal 無(wú)菌檢測(cè)泵系統(tǒng)主要特點(diǎn)：
– 全封閉檢測(cè)裝置–無(wú)碳刷電機(jī)，無(wú)排氣風(fēng)扇，不干擾層流
– 免維護(hù)
– 模塊化、超潔凈設(shè)計(jì)
– 結(jié)構(gòu)緊湊，符合人體工程學(xué)設(shè)計(jì)
– 專(zhuān)業(yè)的軟件，可以記錄操作流程，存儲(chǔ)SOP、掃描條形碼

技術(shù)服務(wù)
IQ | OQ ，安裝和培訓(xùn)，維護(hù)保養(yǎng) 

技術(shù)參數(shù)

訂購(gòu)信息

附件

安裝調(diào)試服務(wù)

Sterisart® 無(wú)菌系統(tǒng)

設(shè)備的可靠性和使用壽命和其安裝和正確的使用相關(guān)。由賽多利斯的服務(wù)人員安裝調(diào)試將確保您的sterisart®無(wú)菌系統(tǒng)正確的使用。

描述
− 交貨檢查
− 確認(rèn)運(yùn)輸無(wú)損壞
− 制造 ID 確認(rèn)
− 設(shè)備安裝和正確連接
− 安裝定位
− 啟動(dòng)測(cè)試
− 操作培訓(xùn)
− 一般保養(yǎng)

訂購(gòu)信息：Sterisart Pump的安裝調(diào)試服務(wù)，貨號(hào)S8740INST

維護(hù)保養(yǎng)
Sterisart Pump

預(yù)防性維護(hù)的目的是連續(xù)的，精確的操作設(shè)備，以確保您的長(zhǎng)期使用，并保證設(shè)備一直處在正確和最佳的功能狀態(tài)，最終增加企業(yè)的收益。

描述
− 固定時(shí)間間隔的檢查項(xiàng)目
− 外觀檢查
− 維護(hù)檢查
− 檢測(cè)流速等性能
− 啟動(dòng)測(cè)試

無(wú)菌系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)

介紹
無(wú)菌檢查是藥物放行的關(guān)鍵步驟。這是一個(gè)非常嚴(yán)格的程序，在無(wú)菌條件下，訓(xùn)練有素的人員和經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法是必要的。

無(wú)菌檢查的驗(yàn)證是一個(gè)重要的質(zhì)量計(jì)劃，以滿(mǎn)足監(jiān)管要求。每一個(gè)防范措施，必須確保環(huán)境，程序，測(cè)試材料和人員不會(huì)污染常規(guī)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)。一個(gè)經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)將為您提供服務(wù)產(chǎn)品按其化學(xué)和抗微生物性質(zhì)分類(lèi)，測(cè)試最壞情況下的樣品。
– 根據(jù)常規(guī)程序進(jìn)行驗(yàn)證，使用相同的測(cè)試參數(shù)，過(guò)濾后的產(chǎn)品體積，沖洗液沖洗周期和體積，環(huán)境測(cè)試
– 完全符合USP、EP要求

實(shí)施：
1. 產(chǎn)品與sterisart®系統(tǒng)中所有的塑料部件之間的化學(xué)相容性證明(針、連接管和容器)。sartochem®網(wǎng)格膜進(jìn)行完整性測(cè)試。
2. 在受控環(huán)境中的常規(guī)試驗(yàn)條件下，微生物生長(zhǎng)不能被抑制。
3. 無(wú)菌測(cè)試
在受控環(huán)境下按SOP進(jìn)行無(wú)菌測(cè)試.

設(shè)計(jì)：
所有的sterisart®濾筒設(shè)計(jì)有一個(gè)獨(dú)特的和可靠的濾膜，對(duì)微生物具有高截留率，低吸附和高的化學(xué)|機(jī)械穩(wěn)定性。

操作：
按照常規(guī)程序，一個(gè)完整的無(wú)菌測(cè)試驗(yàn)證運(yùn)行應(yīng)該由客戶(hù)在他們的日常環(huán)境中進(jìn)行.

符合法規(guī)：
USP <71> 無(wú)菌測(cè)試
EP 2.6.1 無(wú)菌測(cè)試
ISO17025 認(rèn)證、 FDA 注冊(cè)實(shí)驗(yàn)室
測(cè)試符合 cGMP標(biāo)準(zhǔn)

文件：
根據(jù)要求，提供了詳細(xì)的IQ、OQ文件，包括基本原理、測(cè)試結(jié)果和方法傳遞評(píng)估。完整的可追溯性是根據(jù)cGMP的建議和內(nèi)部質(zhì)量系統(tǒng)。

Sterisart® NF – 無(wú)菌檢測(cè)耗材

Sterisart® NF裝置是一個(gè)藥品無(wú)菌檢測(cè)用的完全封閉系統(tǒng)。它是基于網(wǎng)格膜方法，但它消除了使用過(guò)濾器的步驟。這樣可以排除二次污染和假陽(yáng)性等主要風(fēng)險(xiǎn)。極低剪切力的蠕動(dòng)泵轉(zhuǎn)移樣品到濾筒，經(jīng)過(guò)洗滌后濾筒被充滿(mǎn)培養(yǎng)基，然后培養(yǎng)濾筒，無(wú)需接觸環(huán)境。 

Sterisart® NF 濾筒特點(diǎn)和好處
獨(dú)一無(wú)二的隔膜設(shè)計(jì)！
無(wú)菌醫(yī)用級(jí)隔膜可以幫助您在培養(yǎng)14天后進(jìn)行無(wú)菌采樣，用于:
– 稀釋
- 補(bǔ)充物質(zhì)((ß-Lactamase)
– 快速檢測(cè)等
- 微生物驗(yàn)證期間(抑菌|抑菌試驗(yàn)、預(yù)試驗(yàn)等)

  可靠的Sartochem®濾膜和CA濾膜供選擇
- 微生物截留率高
- 低吸附
- 機(jī)械穩(wěn)定性高
- 適用于難過(guò)濾的樣品
  使用方便
- 預(yù)先裝配不同顏色的軟管開(kāi)關(guān)
- 易于讀取的刻度標(biāo)識(shí)
- 提供多種規(guī)格，適用于檢測(cè)不同包裝的藥品(見(jiàn)下表)
- 溯源性好，每個(gè)濾筒均有批號(hào)及唯一編碼
  安全性：
- 氣體不滲透性包裝，可用于隔離器內(nèi)，防止消毒劑進(jìn)入包裝內(nèi)
- 方便打開(kāi)的設(shè)計(jì)
- 提供防護(hù)盾牌

技術(shù)參數(shù)

Sterisart NF alpha

獨(dú)立無(wú)菌包裝，ETO-滅菌，不銹鋼雙針，10個(gè)/盒，用于潔凈區(qū)無(wú)菌檢測(cè)。

訂購(gòu)信息

Sterisart NF gamma

雙層獨(dú)立無(wú)菌包裝，r射線(xiàn)滅菌，不銹鋼雙針，10個(gè)/盒，用于隔離器內(nèi)無(wú)菌檢測(cè)

訂購(gòu)信息

Sterisart® NF新產(chǎn)品-gamma 隔膜

無(wú)菌檢測(cè)濾筒，帶隔膜，雙層獨(dú)立無(wú)菌包裝，適合在隔離器內(nèi)使用，r射線(xiàn)滅菌，
10個(gè)/盒

訂購(gòu)信息

附件

Sterisart® NF新產(chǎn)品-CA濾膜 NEW

無(wú)菌檢測(cè)濾筒，CA濾膜，雙層獨(dú)立無(wú)菌包裝，適合在隔離器中使用，超低吸附，
物理結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，可用于難過(guò)濾的樣品、抗生素等無(wú)菌不銹鋼針，Gamma射線(xiàn)滅
菌，10組/包裝